Yurt Dışından İlaç Nasıl Getirilir? TEB, SGK ve Gümrük Kuralları

Yurt dışından ilaç getirmenin iki yasal yolu vardır. Türkiye'de ruhsatı olmayan veya ruhsatlı olduğu halde piyasada bulunmayan bir ilaç için hekiminiz TİTCK'ya başvurur. Onay çıkarsa ilaç TEB, SGK veya yetkili bir kamu kurumu aracılığıyla hasta bazında getirilir. Seyahatten dönerken ise kişisel tedavinizde kullandığınız ilacı makul miktarda, rapor veya reçetenizle birlikte yanınızda getirebilirsiniz.

Bu rehberde iki yolu ayrı ayrı anlatıyoruz: resmî yurt dışı ilaç temini süreci, belgeler, ödeme ve SGK'nın rolü ile yolcu beraberinde ilaç getirme kuralları.

#Yurt dışı ilaç temini hangi durumlarda yapılır?

Resmî yurt dışı ilaç temini, 3 Şubat 2023 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanan Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği ve TİTCK'nın bu yönetmeliğe dayanan Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu ile düzenlenir. Bu yol iki durum için kullanılır:

• İlaç Türkiye'de hiç ruhsatlı değilse,
• İlaç Türkiye'de ruhsatlı olduğu halde çeşitli nedenlerle piyasada bulunmuyorsa.

Temel ilke şudur: Türkiye'de ruhsatlı ve piyasada bulunan ilaçlarla tedavi mümkünse öncelik onlarındır. Yurt dışından ilaç, ülkede mevcut tedavi seçenekleri kullanıldığında veya kullanılamadığında gündeme gelir. İlacınızın eczanelerde neden bulunamadığını ve bu durumda ilk adımları piyasada bulunamayan ilaçlar yazımızda anlattık.

#Kimler ilaç getirebilir? TEB, SGK ve TİTCK'nın rolleri

Süreçte üç kurum farklı roller üstlenir:

Önemli bir nokta: Hasta TİTCK'ya doğrudan başvuramaz. Yönetmeliğe göre hastanelerin acil durumlardaki toplu alımları dışında hiçbir kurum veya kişi bu kapsamda doğrudan başvuru yapamaz. Hasta bazındaki başvuruyu her zaman tedavinizi yürüten hekim yapar.

#Yurt dışından ilaç getirme süreci adım adım

#1. Hekim başvurusu

Tedavinizi yürüten hekim (mevzuattaki adıyla "müdavi hekim"), Elektronik Reçete Sistemi üzerinden TİTCK'ya başvurur. Kılavuza göre başvuruya şu belgeler eklenir:

• Sağlık kurulu raporu veya ilaç kullanım raporu,
• Hastanın veya kanuni temsilcisinin imzaladığı Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu,
• İlacın ilgili hastalıktaki etkinliğini ve güvenliğini gösteren bilimsel literatür,
• Hastanın aldığı tedavileri ve hastalığın seyrini gösteren epikriz,
• Tanıyı doğrulayan güncel görüntüleme veya laboratuvar sonuçları.

Bilgi veya belge eksik olursa başvuru değerlendirmeye alınmadan iade edilir. Bu nedenle hekiminizin istediği belgeleri eksiksiz hazırlamanız süreci hızlandırır.

#2. İlk başvuru ise ek koşullar

Türkiye'de daha önce hiç getirilmemiş bir ilaç için yapılan "ilk ilaç başvurularında" daha sıkı kurallar uygulanır. Başvuru, üçüncü basamak bir sağlık kuruluşundan yapılır ve hastanın hastalığıyla ilgili en az üç uzman hekimden oluşan konseyin gerekçeli kararı eklenir. Ruhsatlı olup piyasada bulunmayan ilaçlarda TİTCK ayrıca İlaç Tedarik Planlama Kurulu'nun görüşünü alır.

#3. TİTCK değerlendirmesi

TİTCK, ilacın etken maddesinin hastanın durumunda bilimsel olarak uygun olup olmadığını değerlendirir. Sonuç hekime bildirilir. Verilen izin kişiye özeldir. Aynı hastalığı olan başka bir hasta için emsal oluşturmaz.

Bazı etken maddeler için TİTCK, ek onay gerektirmeyen bir liste yayımlar. Bu listedeki maddeler, tanımlanan kullanım koşullarına uyan hastalarda ayrıca izin alınmadan temin edilebilir.

#4. İlacın temini ve teslimi

Onay sonrası ilaç, yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından yurt dışındaki kaynaktan getirilir. Bu ilaçlar da karekodla takip edilir ve İlaç Takip Sistemi'ne kaydedilir. Teslim şekli ve ödeme adımları için ilacı temin eden kurumun (çoğunlukla TEB'in) yönlendirmesini izlemeniz gerekir. Eczacınız da size bu konuda yol gösterebilir.

#5. Devam başvurusu

Tedavi işe yarıyor ve devam edecekse hekim, iznin son bir ayı içinde yeniden başvuru yapabilir. Tedavi; hastalığın ilerlemesi, ciddi yan etki gibi nedenlerle sonlandırılırsa hekimin bunu en geç beş iş günü içinde TİTCK'ya bildirmesi gerekir.

#Kurum izni olmadan başlanan tedavi

Kılavuz bu konuda açık bir kural koyar. İlaç ancak TİTCK izni alındıktan ve yönetmelik kapsamında temin edildikten sonra kullanılabilir. İzin alınmadan yurt dışı ilaçla tedaviye başlanmışsa, tıbbi acil durumlar dışında bu tür geriye dönük başvurular değerlendirmeye alınmaz. Yani önce ilacı kendi imkânlarınızla getirip sonra resmî onay ve ödeme talep etmek çoğu durumda mümkün olmaz.

#Ödeme: SGK yurt dışı ilacı karşılar mı?

SGK, resmî yurt dışı temin yoluyla getirilen ilaçların bedelini Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) kuralları çerçevesinde karşılar. Yurt dışından temin edilen ve geri ödenen ilaçlar SUT'un Ek-4/C Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi'nde yer alır. Bu durumda genel kurallara göre katılım payı da uygulanabilir.

Bilmeniz gereken noktalar:

• Geri ödeme için kural olarak TİTCK izinli resmî temin yolunun kullanılmış olması gerekir.
• Listede olmayan veya SGK'nın ödeme koşullarını karşılamayan ilaçlarda bedelin tamamı hastaya ait olabilir.
• Hangi ilacın hangi koşullarla ödendiği değişebildiği için güncel durumu SGK'dan veya ilacı temin eden kurumdan öğrenmeniz en doğrusudur.

Reçeteli ilaçlarda ödediğiniz tutarların genel mantığını ilaç fiyat farkı nedir yazımızda anlattık.

#Seyahatten dönerken yanınızda ilaç getirmek

Resmî yurt dışı temin sürecinden ayrı olarak, yurt dışında yaşayan veya seyahatten dönen biri, kendi tedavisinde kullandığı ilacı yanında getirebilir. Ticaret Bakanlığı'nın yolcu muafiyetlerine ilişkin açıklamalarına göre:

• İlacın şahsi tedavide kullanılmak üzere getirilmesi gerekir.
• Gümrük idaresine sağlık kuruluşundan alınmış rapor, doktor raporu veya reçete gibi bir belge ibraz edilmesi istenir.
• Belirli bir sayı sınırı yoktur. Türkiye'de kalınacak süre dikkate alınarak makul miktarda ilacın girişine izin verilir.
• İlaç yolcunun beraberinde olabileceği gibi, gelişinden bir ay önce veya üç ay sonraki süreler içinde de getirilebilir.

Pratik öneriler:

• İlaçları orijinal kutusunda ve kullanma talimatıyla taşıyın.
• Reçete veya raporun bir kopyasını, mümkünse İngilizce çevirisiyle birlikte yanınızda bulundurun.
• Soğuk zincir gerektiren ilaçlarda yolculuk boyunca uygun saklama koşullarını sağlayın. Ayrıntılar için ilaç saklama koşulları ve soğuk zincir yazımıza bakabilirsiniz.
• Uyuşturucu veya psikotrop madde içeren, özel denetime tabi ilaçlarda hem çıkış yaptığınız ülkenin hem de Türkiye'nin kuralları daha sıkıdır. Seyahatten önce ilgili kurumlardan bilgi alın.

Bu kolaylık kişisel kullanım içindir. Başkası adına veya satış amacıyla ilaç getirmek bu kapsama girmez. Ayrıca bu şekilde getirilen ilacın bedeli kural olarak SGK'dan talep edilemez.

#Süreçte sık yapılan hatalar

Yurt dışı ilaç temini birden fazla kurumun dahil olduğu bir süreçtir. Aşağıdaki hatalar başvurunun gecikmesine veya reddedilmesine yol açabilir:

• Eksik belgeyle başvurmak: Rapor, epikriz, olur formu veya tetkik sonuçlarından biri eksikse başvuru değerlendirilmeden iade edilir. Hekiminizle belge listesini birlikte gözden geçirin.
• Onay beklemeden ilacı başka yoldan getirmek: Bu durumda resmî süreç ve geri ödeme imkânı tehlikeye girebilir. Acil bir durum varsa bunu hekiminizle konuşun.
• Devam başvurusunu geciktirmek: İzin belirli bir süre için verilir. Tedavi devam edecekse sürenin son ayında yeniden başvuru yapılmazsa tedavide boşluk oluşabilir.
• Türkiye'deki seçenekleri atlamak: İlacın Türkiye'de ruhsatlı bir eşdeğeri veya yerine kullanılabilecek bir alternatifi varsa öncelik ondadır. Bu nedenle başvurudan önce eşdeğer seçeneklerin değerlendirilmesi gerekir. Eşdeğer ilaç kavramını muadil ilaç nedir yazımızda anlattık.

#Süreç ne kadar sürer?

Değerlendirme ve temin süresi ilaca, ilacın tedarikçinin listesinde olup olmamasına ve başvurunun ilk başvuru olup olmamasına göre değişir. Daha önce getirilmiş ve tedarikçi listesinde yer alan ilaçlar, ilk kez getirilecek ilaçlara göre genellikle daha hızlı temin edilir. Kesin bir süre öngörmek mümkün olmadığından, tedavinizin aksamaması için başvurunun mümkün olduğunca erken yapılması önemlidir.

#İnternetten yurt dışı sitelerden ilaç sipariş etmek

Arama motorlarında "yurt dışından ilaç sipariş" gibi aramalarla karşınıza çıkan siteler ciddi riskler taşır. Bu sitelerdeki ürünler sahte, etken maddesi eksik veya fazla, ya da yanlış koşullarda saklanmış olabilir. Ürün gümrükte de durdurulabilir. Türkiye'de bulunmayan bir ilaca ihtiyacınız varsa güvenli yol, hekiminiz aracılığıyla resmî yurt dışı ilaç temini sürecini başlatmaktır. Tedavinizle ilgili her adımda hekiminize veya eczacınıza danışın.

#Sonuç

Yurt dışından ilaç getirmenin güvenli ve geri ödemeye uygun yolu, hekiminizin Elektronik Reçete Sistemi üzerinden TİTCK'ya yaptığı başvuru ve onay sonrası TEB, SGK veya yetkili kamu kurumu aracılığıyla yapılan resmî temindir. İzin almadan başlanan tedaviler için geriye dönük başvuru kural olarak değerlendirilmez. Seyahatten dönerken ise kişisel tedavinizdeki ilaçları rapor veya reçetenizle birlikte makul miktarda yanınızda getirebilirsiniz.